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新聞動態

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  2025年8月杭州市89個第一類醫療器械備案產品獲批 來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2025年8月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品199個，其中，杭州市第一類醫療器械備案產品89個，湖州市第一類醫療器械備案產品9個，嘉興市第一類醫療器械備案產品12個，金華市第一類醫療器械備案產品4個，寧波市第一類醫療器械備案產品57個，紹興市11個，臺州市14個，溫州市2個，麗水市1個，一起來看具體內容。
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  2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品） 體外診斷試劑延續注冊盡管相比體外診斷試劑首次注冊、體外診斷試劑變更注冊相對簡單，但是醫療器械注冊本身仍然是相對復雜和嚴謹事項，因此，寫個文章，為大家介紹2025年最新體外診斷試劑延續注冊申報資料要求解讀（IVD產品），一起看正文。
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  關節內窺鏡及附件注冊及醫療器械臨床評價要點 關節內窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節鏡手術中插入、拔出關節內窺鏡時支持入路及液體的流入流出。產品包括關節內窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節內窺鏡及附件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹關節內窺鏡及附件注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。
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  中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點 用于藥物導入治療的中醫定向透藥治療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。中醫定向透藥治療儀由主機、電源線、導聯線組成，本文為大家介紹中醫定向透藥治療儀注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
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  老化運輸檢測，需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢嗎？ 對于醫療器械注冊檢驗事項來說，有些項目有前后時序關系，有些檢驗項目則可以并行開展，因此，經常有醫療器械注冊人問到相關事項，今天正好有客戶問到老化運輸檢測，是否需要在型式檢驗全性能檢測后面再送檢，寫個文章，說說這個事兒。
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  一文讀懂醫療器械變更注冊申報資料要求（2025年最新要求） 對于醫療器械變更注冊事項來說，細分情形較多，有些屬于注冊事項變更，有些屬于備案事項變更變更，還有許多其他細分情形。因此，寫個文章，為大家說說2025年最新醫療器械變更注冊申報資料要求，一起看正文。大家可以收藏起來。